этом препарат сравнивается со стандартной терапией или плацебо. Обычно фазу III проводят в виде рандомизированного слепого (двойного-слепого) многоцентрового исследования на больших группах пациентов на строго определенной группе пациентов. Цели — получение доказательств эффективности и безопасности препарата при его широком и длительном применении, изучение свойств препарата для последующего терапевтического применения, получение информации для оформления регистрации.

IV Фаза клинических исследований: Относится к пострегистрационным исследованиям. Пострегистрационное исследование — это клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие. Цели — расширение знаний о действенности лекарственного препарата и подтверждения его безопасности при применении после регистрации в более широкой популяции больных; изучение относительной значимости новых препаратов по сравнению с уже имеющимися; проверка предположений и вопросов, которые не могут быть изучены до регистрации препарата и так далее.

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий локализацию, механизм действия и фармакологические эффекты лекарственных средств, силу и длительность их воздействия.

Фармакокинетика — раздел фармакологии, изучающий кинетические закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме животного или человека. Фармакокинетику не следует путать с фармакодинамикой, тоже относящейся к фармакологическим свойствам.

Физиологический раствор — водный раствор хлорида натрия с массовой долей ω≈ 0,9 %.

Фундаментальные исследования — к фундаментальным исследованиям относятся экспериментальные и теоретические исследования, направленные на получение новых знаний. В отличие от исследований прикладных — без какой-либо конкретной цели, связанной с использованием этих знаний. Результаты фундаментальных исследований — гипотезы, теории, методы и так далее.

Штамм — чистая культура бактерий, грибов, и иных микроорганизмов, а также вирусов и прионов, выделенная из определённого источника и идентифицированная по тестам современной классификации.

Эмбрион — ранняя стадия развития живого организма, на которой он ещё находится в яйце или в матке.

Эпителий — тонкий слой специализированных клеток на поверхности ткани. Это может быть внешняя поверхность, такая как кожа, или внутренняя поверхность, такая как клетки, выстилающие внутреннюю поверхность толстой кишки. Клетки эпителия часто называются также эпителиальными клетками.

Эукариоты — домен живых организмов, клетки которых содержат ядро. Эукариотами, в частности, являются животные, грибы и растения. Организмы, в клетках которых ядра нет, называются прокариотами.

Эффектор — в молекулярной биологии и биохимии под термином эффектор или эффекторная молекула обычно понимается малая небелковая молекула, которая селективно связывается с теми или иными белками и регулирует их биологическую активность.

Ятрогения (ятрогенный) — любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти. Осложнения медицинских мероприятий, развившиеся в результате как ошибочных, так и правильных действий врача.

Приложения

Список крупнейших российских компаний и основные направления портфеля их препаратов

«Р-Фарм»

Российский высокотехнологичный холдинг, специализирующийся на исследованиях, разработке, производстве и дистрибуции продукции для профилактики, диагностики и лечения различного рода заболеваний. Является крупнейшим фармацевтическим производителем России. В портфеле «Р-Фарм» представлены лекарственные препараты различных фармацевтических групп для госпитальной и специализированной помощи, в том числе онкологические, гематологические, кардиологические, иммунологические, антибактериальные, противовирусные, средства, применяемые при трансплантации органов, лечении рассеянного склероза и сахарного диабета. По данным на конец 2021 года, число сотрудников составляло более 5000 человек. Компания активно развивает международное сотрудничество и партнерство.

«BIOCAD» («Биокад»)

Российская биотехнологическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и дистрибуцией фармацевтической и биофармацевтической продукции. В более 40 лабораториях работают свыше 2 700 человек, из которых около 40 % учёные и исследователи. Офисы и представительства компании находятся в России, ОАЭ, Бразилии, Вьетнаме и Китае. Продуктовый портфель BIOCAD насчитывает более 60 зарегистрированных препаратов, из которых 9 — оригинальные, 22 — биологические. Еще более 40 препаратов находятся на разных стадиях разработки. Разработка, производство и продвижение собственных лекарственных средств, а также воспроизведённых (биоаналогов, дженериков); изготовление субстанций для производства лекарственных препаратов — основные направления развития BIOCAD.

ГК «Промомед»

ГК «Промомед» — один из лидеров российской фармацевтической отрасли, активный участник системы обеспечения национальной лекарственной безопасности страны. Специализируется на разработке, производстве и продвижении лекарственных препаратов, применяемых в таких областях медицины, как борьба с инфекциями (противовирусные и антибиотики), эндокринология, неврология, онкология, общая терапия. Компания является одним из российских лидеров по производству препаратов для терапии COVID-19 и лидером в сегменте производства препаратов для регулирования веса. В продуктовом портфеле компании насчитывается более 250 лекарственных препаратов, 80 % которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Свыше 100 новых препаратов находятся на разной стадии разработки и регистрации. Команда ГК «Промомед» объединяет 2 000 сотрудников, среди которых более 200 кандидатов медицинских, фармацевтических и химических наук. Свыше 100 специалистов, удостоены правительственных и региональных наград.

«Фармасинтез»

Группа компаний «Фармасинтез» — российская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов. На рынке лекарственных препаратов с 1997 года, деятельность компании ориентирована на разработку и производство лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, таких как туберкулёз, ВИЧ-инфекции, онкология, сахарный диабет, гепатит, COVID-19. Заводы компании «Фармасинтез» расположены в Иркутске, Уссурийске, Тюмени, Братске и Санкт-Петербурге. Объём производства группы компаний «Фармасинтез»: более 87 миллионов упаковок в год. На заводах группы компаний «Фармасинтез» выпускается свыше 300 наименований препаратов в различных лекарственных формах: капсулы, таблетки, гранулы, инфузионные растворы, сухие стерильные порошки и лиофилизаты, а также растворы для инъекций. Более 80 % производимых препаратов входят в перечень ЖНВЛП. Также компания выпускает свыше 60 наименований фармацевтических субстанций. Число сотрудников превышает 4000 специалистов.

АО «Вертекс»

Санкт-Петербургская компания, основанная в конце 1990-х, первую лицензию на производство лекарств получила в 2003-м. В апреле 2020 года компанию включили в перечни системообразующих предприятий Санкт-Петербурга и России, она занимает 1-е место по динамике роста аптечных продаж в топ-20 фармпроизводителей России (данные DSM Group). С 2012 года компания — резидент особой экономической зоны «Санкт-Петербург», в начале 2020 года она ввела в эксплуатацию новое производство в Санкт-Петербурге площадью более 56 000 кв. м. Сейчас в портфеле компании 360+ позиций продукции, включая шесть видов оригинальных комбинированных препаратов — области их применения: дерматология, гинекология, оториноларингология, кардиология, устранения симптомов простуды и ОРВИ, грибковые поражения ногтей. Эти лекарства не имеют аналогов. Также «ВЕРТЕКС» выпускает брендированные препараты, дженерики и продукты косметических серий. Штат сотрудников более 1700 человек.

ООО «Озон»

Фармпроизводитель обладает одним из наиболее обширных портфелей среди отечественных игроков, включающим более 350 наименований. Все предприятия «Озона»