С исследованиями безопасности прививок есть еще несколько проблем.

Во-первых, практически все испытания проводятся исключительно на здоровых детях. Что не мешает потом врачам и FDA рекомендовать прививку и не очень здоровым детям, и недоношенным, и даже детям более младшего возраста, и не только детям.

Во-вторых, практически все клинические испытания безопасности ищут лишь кратковременные эффекты. Обычно они длятся от нескольких дней до нескольких недель, редкие испытания продолжаются несколько месяцев. Все побочные эффекты, которые случаются после этого срока, по определению, с прививкой никак связаны быть не могут.

В-третьих, даже когда серьезные неблагоприятные эффекты, включая смерть, происходят во время испытания, исследователи могут просто решить, что они никак не связаны с прививкой, просто вычеркнуть их и не принимать в расчет.

В-четвертых, исследования обычно проводятся на сравнительно небольших группах детей. Вакцину от гепатита В, например, тестировали на 147 младенцах {1}. Часто вакцины тестируются на детях в странах третьего мира, что вдвое снижает расходы на клинические испытания {2}.

В качестве примера приведу требования для участия в клиническом испытании вакцины Даптасел. Младенец должен быть абсолютно здоров, родиться после 37-й недели, не быть чувствительным к какому-нибудь вакцинному компоненту или к латексу, не иметь каких-либо задержек развития, семья не должна иметь историю иммунных заболеваний и т. д. Вдобавок ребенок обязан получить вакцину от гепатита В хотя бы за месяц до начала испытания и остаться абсолютно здоровым. Что означает, что чувствительные к алюминию дети участвовать в исследовании не будут {3}. Похожие требования выдвигаются во всех клинических испытаниях вакцин.

В статье, которая сообщает результаты вышеупомянутого испытания, сообщается, что безопасность проверялась от 30 до 60 дней после каждой дозы. У 5,2 % детей из тестируемой группы, а также у 5,2 % детей из контрольной группы (которые получили 3 другие прививки) наблюдались серьезные неблагоприятные случаи. Исследователи решили, что все эти серьезные неблагоприятные случаи совершенно не связаны с прививками. Авторы не сообщают, что это были за неблагоприятные случаи и на каком основании они это заключили {4}.

Еще несколько примеров.

В клиническом испытании вакцины Рекомбивакс (от гепатита В) безопасность проверялась в течение 14 дней. Неблагоприятные случаи были у 77 % детей. Серьезные неблагоприятные случаи были у 28 детей (1,6 %). Один ребенок умер с диагнозом СВДС (синдром внезапной детской смерти). Авторы сообщают, что, наверное, его смерть не связана с прививкой {5}.

В клиническом испытании вакцины Комвакс, от гемофильной палочки и гепатита В, безопасность проверялась в течение 14 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 17 младенцев (1,9 %). 3 ребенка умерли с диагнозом СВДС. Исследователи заключили, что все серьезные неблагоприятные случаи, включая смерти, никак не были связаны с прививкой {6}.

В клиническом испытании вакцины Инфанрикс Гекса безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 79 младенцев (2,7 %). Почти все никак с прививкой не связаны. Один ребенок умер с диагнозом СВДС. С прививкой это никак не связано {7}.

В клиническом испытании пятивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи наблюдались у 8,5 % младенцев. Почти все никак с прививкой не связаны {8}.

В клиническом испытании шестивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 6 месяцев. Серьезные неблагоприятные случаи были у 84 младенцев (5,9 %). Двое умерли. Связи с прививкой не обнаружено {9}.

Так, более или менее, выглядит большинство испытаний безопасности. Они редко длятся более нескольких дней или недель, в них почти всегда за этот небольшой срок у немалого количества абсолютно здоровых детей происходят серьезные неблагоприятные случаи, которые почти никогда не оказываются связаны с прививкой. Так происходит потому, что в контрольной группе, которая получает другую вакцину или ту же вакцину без антигена, регистрируются обычно такие же случаи.

Систематический обзор, опубликованный в 2005 году, подытожил, как в клинических исследованиях сообщаются неблагоприятные эффекты после вакцинации. 45 % исследований вообще не упоминали неблагоприятные эффекты, а 56 % не упоминали серьезные неблагоприятные эффекты. Лишь в 24 % статей анализировались локальные и системные неблагоприятные эффекты. 28 % статей не упоминали, сколько времени после вакцинации длилось наблюдение побочных эффектов. В 36 % исследований период наблюдения составлял 2 дня или меньше. Несоответствие между разделом «методы» и разделом «результаты» обнаружилось в 24 % статей. Авторы заключили, что информация о побочных эффектах в исследованиях сообщается неадекватным образом. Не существует методических рекомендаций о том, как должны проводиться сбор, анализ и публикация неблагоприятных эффектов. Из-за этого очень сложно и даже невозможно сравнивать различные вакцины с точки зрения безопасности {10}.

Источники

1. Recombivax-HB vaccine package insert

2. Puliyel JM et al. BMJ. 2008;336(7651):974-5

3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00662870

4. Guerra FA et al. Pediatrics. 2009;123(1):301-12

5. Vesikari T et al. Pediatr Infect Dis J. 2011;30(7):e109-13

6. West DJ et al. Pediatr Infect Dis J. 1997;16(6):593-9

7. Zepp F et al. Vaccine. 2004;22(17-18):2226-33

8. Vesikari T et al. Clin Vaccine Immunol. 2013;20(10):1647-53

9. Marshall GS et al. Pediatrics. 2015;136(2):e323-32

10. Bonhoeffer J et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005;14(2):101-6

Ни CDC, ни FDA, ни, тем более, фармацевтические компании не проводят исследования, сравнивающие привитых и непривитых детей. Директор из CDC, после того как ее прижали к стенке, признала этот факт на слушаниях в Конгрессе {1}. Тем не менее некоторые исследования, сравнивающие привитых и непривитых, все же имеются. Эти исследования небольшие, у всех есть недостатки, но ничего лучше них на данный момент не существует. Только исследования, сравнивающие привитых и непривитых, могут дать адекватную картину действительной пользы и вреда прививок, и поэтому, несмотря на все их недостатки, это самые важные исследования из всех существующих.