шел медленно, пока Маки Занганех не передал все клинические операции Фардису, который, казалось, волшебным образом решил эту проблему. Фардис руководила процессом и, как в данном случае , добивалась более быстрого открытия новых клинических площадок. Она умела преодолевать окружающую ее бюрократию. Ускорение испытаний препарата RESONATE теперь имело решающее значение. Компании Pharmacyclics были крайне необходимы результаты этого исследования в кратчайшие сроки.

 

БОБ ДУГГАН УЕЗЖАЕТ ИЗ БЕЛОГО ДУБА, штат Мэриленд, намереваясь извлечь максимум пользы из ускоренного одобрения препарата для лечения мантийноклеточной лимфомы. Представители FDA сообщили, что одобрение ибрутиниба для лечения ХЛЛ может быть получено не скоро.

Дагган знал о том, как важно быстро выходить на рынок. В офисе компании в Саннивейле Пола Боултби готовилась к коммерческому запуску ибрутиниба. Дагган нанял ее именно для этой цели. Работая в компании Novartis в 2001 году, Боултби помогала руководить успешным выводом на рынок препарата Gleevec - революционного лекарства для лечения хронического миелогенного лейкоза. Это был первый ингибитор киназ, одобренный FDA.

В предвкушении повторения успеха Gleevec с ибрутинибом Боултби перевезла свою семью из Южной Калифорнии в Силиконовую долину. До встречи с FDA она готовила план выхода на рынок как для ХЛЛ, так и для мантийноклеточной лимфомы. Теперь же ей пришлось быстро перестраивать и переориентировать все, начиная с рекламных материалов и заканчивая веб-сайтами, исключительно на лимфому мантийных клеток.

Под руководством Боулби ибрутиниб будет возрожден и выведен на рынок под торговой маркой Imbruvica.

Боултби также было поручено провести важнейшую работу по ценообразованию препарата Imbruvica. Было проведено исследование ценообразования, в ходе которого "Имбрувика" сравнивалась с другими препаратами на рынке, в частности, с лекарствами для лечения редких видов рака, включая бортезомиб и леналидомид - два других пероральных препарата, одобренных для лечения мантийноклеточной лимфомы. Чтобы получить дополнительные рекомендации, Pharmacyclics провела переговоры с известными страховыми компаниями . Боултби помог разработать ценовой диапазон и вместе с Дугганом и Занганехом провел переговоры с J&J по этому важному вопросу. Они пришли к мнению, что цена составляет около 91 долл. за капсулу, и предполагают, что пациенты будут принимать разовую дозу из четырех капсул один раз в день, что составит 10 900 долл. в месяц.

Двумя годами ранее Ахмед Хамди предсказал, что ибрутиниб может получить одобрение регулирующих органов, если сосредоточиться на мантийноклеточной лимфоме. Он вместе с Ракель Изуми разработал исследование фазы 2, показавшее его эффективность, и был уволен, в частности, за то, что слишком далеко зашел в этом направлении. В ноябре 2013 г. компания Pharmacyclics получила по электронной почте письмо от FDA. Четырнадцатистраничный документ, оформленный в синем бланке Министерства здравоохранения и социальных служб и снабженный цифровой подписью Ричарда Паздура, давал ускоренное разрешение на применение препарата Imbruvica для пациентов с мантийноклеточной лимфомой, получавших одну предшествующую терапию. Это была та новость, которую Дагган так долго ждал.

Это одобрение вызвало появление заголовков в газетах, причем СМИ подчеркивали, что годовая цена препарата Imbruvica составляет 131 000 долл. на одного пациента, что делает его одним из самых дорогих онкологических препаратов в США. Подобные ценники вызывали в обществе неприятие биофармы. Вскоре американцы стали относиться к фармацевтическим компаниям так же низко, как и к табачным. В интервью газете New York Times Дагган отметил, что мантийноклеточная лимфома - это заболевание, которым в каждый момент времени страдает всего одиннадцать тысяч американцев. Он утверждал, что Pharmacyclics и J&J не стали бы тратить около 1 млрд. долл. на разработку препарата Imbruvica, если бы не могли устанавливать на него такие цены.

В Саннивейле одобрение FDA испортило День благодарения и Рождество. Руководство, конечно, было в восторге, но сотрудникам пришлось отложить праздничные планы, так как компания активизировала процесс коммерциализации. Дагган хотел воспользоваться моментом и привлечь к себе внимание. Да, препарат был дорогим, пациентов с мантийными клетками было недостаточно для того, чтобы сделать его блокбастером, а для того, чтобы побудить врачей к предварительной записи на прием препарата, потребуется время и работа. На Уолл-стрит некоторые инвесторы были разочарованы тем, что крупное одобрение препарата для лечения ХЛЛ, похоже, откладывается.

Дагган разослал директивы своим продавцам: Он ожидал, что в последние недели года доходы от продажи препарата составят 42 млн. долл. У его отдела продаж было семь недель, чтобы добиться этого.

Майкл Крам, вице-президент по продажам компании Pharmacyclics, был ошеломлен. За одиннадцать месяцев до этого он собрал высококлассную команду продавцов, включая молодого, амбициозного директора по продажам Ясера Али. Но прогноз Даггана по выручке был просто сумасшедшим, считал Крам. Более того, Дагган привязал вознаграждение за стимулирование продаж для Крама и его команды к цифре 42 млн. долл. Для сравнения, компания J&J, которой принадлежала почти половина чистой выручки Imbruvica, прогнозировала на тот же период 14 млн. долл.

Али провел анализ и пришел к выводу, что выполнить прогноз по выручке не удастся. Препарат был одобрен только для американских пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые ранее получали другое лечение. А таких пациентов было недостаточно. Крам, начальник Али, утверждал на сайте , что единственный способ достичь поставленных целей - это активно продвигать препарат на рынок для отчаявшихся пациентов, страдающих ХЛЛ. Такой маркетинг за рамками программы может привести к неприятностям у торговых представителей с регулирующими органами, а может быть, и с правоохранительными органами. Им показалось, что Дагган устанавливал цели продаж так, как будто он все еще руководил одной из своих других компаний, например, пекарней. Но Pharmacyclics не продавала печенье.

Согласно судебному иску, который впоследствии подаст против компании Pharmacyclics, Крам получил голосовое сообщение от Даггана, в котором тот сказал, что прогнозы продаж не подлежат обсуждению, и напомнил Краму, что его опционы на акции, основанные на результатах деятельности, были связаны с достижением целей продаж на сумму 42 млн. долл. Это сообщение было оставлено в четверг в ноябре, и Крам счел его угрожающим, говорится в его судебной жалобе. На случай, если он не получил сообщение, в тот же день Крам получил электронное письмо от своего менеджера Полы Боултби, в котором повторялась позиция Даггана. В выходные дни и Крам, и Ali сообщили о ситуации в отдел контроля соответствия компании Pharmacyclics, причем они рассчитывали, что эта информация останется конфиденциальной.

В понедельник утромКрам направлялся на совещание, когда столкнулся с Дагганом, который затащил Крама в свой кабинет. Более двух часов Дагган пытался разъяснить Краму прогноз продаж. Как рассказал Крам в своем исковом заявлении, Дагган издевался над ним и ругался. По словам Крама, он боялся не только за свою работу, но и