КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

• рандомизированные;

• двойные слепые;

• плацебо-контролируемые.

ЭПИЗОДИЧЕСКАЯ МИГРЕНЬ. УМЕНЬШЕНИЕ ДНЕЙ С МИГРЕНЬЮ ≥50 %

Теперь поговорим про рандомизацию. Из самого термина понятно, что это что-то рандомное, случайное. Все так и есть. Суть рандомизации в случайном (непредвзятом) делении пациентов на группы, которые будут получать активный (настоящий) препарат и плацебо. Если не использовать такой подход, а поделить, как нам хочется, то велика вероятность человеческого фактора. Предположим, мы хотим изучить новый препарат для лечения приступов мигрени. В группу плацебо поместим тяжело страдающих людей, у которых голова болит часто и совсем плохо реагирует на обезболивающие. А в группу реального препарата включим людей с редкой мигренью, которые отлично себя чувствуют после таблетки парацетамола. Очевидно, что при таком предвзятом со стороны исследователя делении на группы активный препарат изначально оказывается в более выигрышной ситуации. А это неправильно и искажает реальную ситуацию.

Таким образом, максимальным уровнем доказательности с научной точки зрения обладают рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с большим количеством участников. В случае с мигренью – несколько сотен или даже больше тысячи. Если препарат успешно прошел такие испытания, мы можем ожидать бо́льшего эффекта от его применения, чем от лекарств, которые не прошли подобные исследования или прошли их в редуцированном виде (исследования без рандомизации или с одинарным заслеплением).

Зачем нужны клиники головной боли и кто вообще должен лечить пациентов с мигренью и ее «сестрами»?

Ответ на этот вопрос зависит от страны. Учитывая большую распространенность такого недуга, в Европе и в США задумались о том, как организовать помощь пациентам так, чтобы она была максимально эффективна, доступна и не перегружала систему здравоохранения. Были выделены три уровня оказания помощи.

1. Первый уровень – врачи общей практики. На этом этапе помощь оказывается подавляющему большинству (90 процентов) пациентов с неосложненной мигренью и головной болью напряжения. При наличии сложных случаев мигрени, не отвечающей на первую линию терапии, необходимости лечения абузусной головной боли, а также для лечения редких вариантов головной боли, например кластерной, пациенты направляются на второй уровень.

2. Второй уровень представлен специалистами по головной боли (не обязательно неврологами), которые ведут амбулаторный прием. На этом этапе уже важен мультидисциплинарный подход, когда помощь пациенту оказывается в составе команды специалистов, чаще всего состоящей из невролога и психиатра. На второй уровень должны попадать около 9 процентов всех пациентов с головными болями.

3. Третий уровень помощи пациентам – университетские клиники головной боли. Сюда попадает около одного процента всех пациентов. Такие клиники отвечают за решение самых сложных случаев головной боли, с которыми не удалось разобраться на предыдущих этапах. Доктора имеют возможность вести пациентов в том числе и в стационарных условиях. Кроме того, очень важной функцией университетских клиник головной боли является образование врачей двух предыдущих уровней помощи, подготовка специалистов по лечению головной боли. На этом уровне в полной мере используется мультидисциплинарная команда из неврологов, психиатров, психотерапевтов, специалистов по двигательной реабилитации (физиотерапевтов, не путайте с нашими физиотерапевтами – это не магнитотерапия и душ Шарко, а именно физические упражнения), в команду могут привлекаться нейрохирурги, анестезиологи, эндокринологи и стоматологи. Другими словами, человека лечат комплексно в полном смысле этого слова, а не просто болезнь. Ядром такой команды является специалист по лечению головной боли, в США есть такая отдельная медицинская специальность: headache specialist. И, что интересно, экспертами по лечению головной боли там становятся не только неврологи, а врачи самых разных специальностей. Например, вместе со мной в Клинике головной боли в Филадельфии (Jefferson Headache Center) проходили обучение стоматолог, невролог и даже коронер (по-нашему судмедэксперт)!

В нашей стране все немного по-другому. Врачи общей практики у нас появились не так давно, но все равно пациентов с мигренью, даже с очень простой и неосложненной, отправляют на прием к неврологу. Возможно, так происходит, потому что неврологов в нашей стране колоссальное количество (около 27 000 или 1 невролог на 5400 населения), по сравнению с Великобританией (1 невролог на 150 000 человек) или США (1 на 20 000).

В нашей Университетской клинике головной боли, которой я руковожу и в которой принимаю пациентов, мы с коллегами стараемся соответствовать третьему уровню помощи пациентам с головной болью. Мы не только лечим, но и проводим большое количество образовательных программ для врачей (семинары, мастер-классы, школы головной боли), с 2013 года организуем ежегодный международный конгресс по головной боли, куда приглашаем не только ведущих российских экспертов по этой проблеме, но и ключевых международных специалистов. То есть стараемся решить проблему эпидемии головной боли в нашей стране через образование как можно большего количества врачей. Кроме того, в нашей клинике проводятся клинические исследования новых лекарственных препаратов для лечения мигрени и других форм головной боли в рамках международных клинических исследований, а также фундаментальные научные исследования – доктора нашей клиники имеют публикации в ведущих международных журналах по головной боли. Но самое главное – первоочередная задача врачей в нашей клинике: помогать пациентам с любыми головными болями – от редкой и неосложненной мигрени до тяжелых случаев хронической кластерной.