Шрифт:
Интервал:
Закладка:
Эта озабоченность в 1958 году привела к принятию Поправки о пищевых добавках, которая, как казалось, давала FDA права для суровейшего регулирования производства пищевых добавок и требования тщательных проверок безопасности. Авторы поправки хотели защитить уязвимых потребителей. То есть всех, кто ест или когда-либо ел на территории США, но особенно детей, которые уникально уязвимы для токсичных субстанций в еде – отчасти потому, что их организм все еще развивается, отчасти – потому, что они подвергаются действию этих веществ дольше, чем взрослые, которые впервые попробовали их только в зрелом возрасте, отчасти – потому, что они едят и пьют больше относительно своего веса, чем взрослые.
Но – и это важнейшее «но» – поправка допускала исключение в термине «пищевая добавка». Некоторые вещества были отнесены к категории «общепризнанно безопасных» (GRAS – generally recognized as safe), чтобы позволить производителям распространенных ингредиентов вроде уксуса или поваренной соли обойти долгий процесс проверки безопасности FDA в случае, если их продукцию добавляли в переработанную пищу.
Но эта зацепка практически сразу превратилась для компаний в способ обойти любые проверки FDA. В список GRAS сразу же добавили сотни химических веществ. Как туда попали некоторые из них, не совсем ясно, потому что многие документы до сих пор находятся в распоряжении компаний, отправивших запросы, а сам регулятор не опубликовал ни предоставленную документацию, ни данные.
Регистрация новой пищевой добавки как «общепризнанно безопасной» – это второй вариант, который дает FDA, и именно по этому пути пошла Corn Oil ONE. Если вы не хотите, чтобы ваш изобретательский дух подавляли в зародыше драконовские требования о предоставлении данных, тогда вы можете добровольно подать заявку на классификацию GRAS, отправить в FDA немного данных и надеяться, что в ответ они пришлют письмо, что больше вопросов не имеют. Фух!
Нелтнер прислал мне 80-страничную заявку в FDA от Corn Oil ONE7, в которой утверждалось, что кукурузное масло безопасно, на основании данных двух неопубликованных исследований и мнения экспертов, собранных компанией. Я пролистал документ и заметил диаграмму молекулярной структуры кукурузного масла. Это выглядело странно сразу по нескольким причинам, прежде всего потому, что у кукурузного масла нет молекулярной структуры – оно состоит из множества разных молекул. А еще диаграмма показалась мне странно знакомой. Я откопал свой старый учебник фармакологии. Вместо структуры масла компания включила в документ молекулярную формулу лекарства «Лопинавир», которым лечат ВИЧ. Наверное, по ошибке. Но если компания настолько небрежна, что может привести в официальном документе неверную молекулярную структуру, то она вряд ли отличается тщательным, детальным подходом, который стоило бы ожидать при определении безопасности пищевых добавок.
У FDA это тоже вызвало озабоченность; агентство нашло и другие крупные недостатки в заявке компании. Например, она использовала в переработке выпускаемое DuPont вещество под названием FermaSure XL (диоксид хлора), которое, по словам Тома Нелтнера в блоге и самой DuPont в онлайн-презентации, рекламируется как «общепризнанно безопасное», несмотря на то, что FDA отказала им в классификации GRAS в 2011 году8, 9[120].
Возможно, вы подумали, что на этом этапе FDA могло потребовать доступа на производство, как у производителей лекарств, но с практической точки зрения агентство не может этого сделать, если компания выбирает третий предложенный вариант: попросить FDA прекратить оценку пищевой добавки. Именно так поступила Corn Oil ONE, когда FDA поставило под сомнение приведенные данные. Однако, хотя компания и попросила FDA прекратить оценку масла, это вовсе не означало, что она отказалась от своей идеи добавлять ее в еду – благодаря тому, что ряд компаний истолковал исходный закон о GRAS по-своему.
В 1960-х, 1970-х и 1980-х годах заявки на GRAS рассматривались крайне медленно, так что компании решили тайком принимать решения о безопасности своей продукции самостоятельно, не сообщая FDA ничего. В 1997 году FDA решило, что такая интерпретация поправки абсолютно нормальна, а в 2016-м формально закрепили это в правилах, сделав ее полностью законной10–12. Это называется «самоодобрение». Звучит так жизнеутверждающе и позитивно, правда? Вы можете просто сами решить, безопасен ли ваш продукт, и потом добавить его в еду.
Поскольку это совершенно не похоже на процесс регулирования лекарств, мне пришлось попросить Маффини и Нелтнера все мне объяснить, причем несколько раз. Получается, если компания, которая может заработать деньги на ингредиенте, не согласна с опасениями FDA и считает, что ее продукт должен быть «общепризнанно безопасным», она может просто отозвать заявку в FDA, а потом начать добавлять эту молекулу в еду.
Неизвестно, попало ли кукурузное масло COZ в какую-либо еду, но компании Corn Oil ONE вообще ничего не мешает рекламировать масло COZ как безопасное, пока ее штатные ученые (те самые, которые перепутали молекулярную структуру кукурузного масла и лекарства от ВИЧ) считают, что это так. По словам Нелтнера, FDA все же может провести расследование на производстве или в штаб-квартире компании, но нет никаких данных о том, что агентство этим занималось. Кукурузное масло на вашем кухонном столе – или обозначенное как ингредиент вашего обеда – вполне может быть произведено с помощью технологии, которая добавит в него кучу нелицензированных добавок и антибиотиков. Но на упаковке будет просто написано «кукурузное масло».
Вы можете подумать, что это просто единичный экстремальный пример. Я тоже сначала так подумал и спросил Нелтнера, как часто компании пользуются этой дыркой в законодательстве. На самом деле количество «самоодобренных» GRAS-молекул неизвестно, потому что компании в данном случае не обязаны даже уведомлять FDA. С 2000 года было подано лишь десять заявок в FDA на полное одобрение нового вещества. С тех пор в продукты стали добавлять 766 новых пищевых химикатов, а это значит, что безопасность остальных 756 (или 98,7 %) компании, производящие их, определяли самостоятельно13.
Маффини и Нелтнер изучили эти заявки и обнаружили, что лишь в одной из них сколько-нибудь внимательно