Поэтому коротко разберем, что представляют собой эти жирные кислоты и какое отношение имеют к мигрени.

Мигрень – это особый вид головной боли, которая бывает настолько интенсивной, что человек не может ни работать, ни заниматься повседневными делами, а только лежать в постели, и желательно в тишине затемненной комнаты. Мигренью страдает каждый 10-й житель планеты, но лечение мигрени еще далеко от идеального, многие пациенты продолжают испытывать сильную боль, несмотря на прием нескольких препаратов.

Жиры и их составляющие – жирные кислоты – чрезвычайно важны для организма. Некоторые жирные кислоты, такие как омега‐3 и омега‐6, не синтезируются организмом и поступают к нам только с пищей. Источником омега‐3 жирных кислот является морская рыба, особенно жирная и полужирная (скумбрия, сардины, лосось, сельдь), а также семена льна, чиа и кунжута. Больше всего омега‐6 содержится в растительных маслах – льняном, пальмовом, соевом, рапсовом, подсолнечном, конопляном, кукурузном, кунжутном, хлопковом, оливковом, арахисовом, а также в обработанных продуктах, например в колбасах и котлетах для фастфуда, макаронах, заправках для салатов.

В организме из омега‐3 и омега‐6 жирных кислот вырабатываются активные молекулы – оксилипины. Но оксилипины из омега‐3 и из омега‐6 принципиально отличаются друг от друга. Оксилипины из омега‐3 жирных кислот способны уменьшать воспаление и боль. Однако оксилипины, образующиеся из омега‐6 жирных кислот, наоборот, усиливают боль и могут спровоцировать мигрень.

Вернемся к исследованию. Оно было рандомизированным и контролируемым, сравнение проводилось между тремя группами, но ни одна не получала плацебо. И это понятно: сложно придумать, как заменить рыбную диету пустышкой. Однако ученые придумали отличный выход. Вместо плацебо в контрольной группе содержание омега‐3 и омега‐6 жирных кислот соответствовало среднестатистической американской диете. Остальные группы получали либо диету, богатую только омега‐3, либо диету, богатую и омега‐3, и омега‐6.

Рацион всех трех был подобран таким образом, чтобы они были как можно более похожими по виду и потребляли одинаковое количество калорий. Разница в содержании жирных кислот обеспечивалась выбранным маслом и сортом рыбы. Например, для групп, богатых омега‐3 или омега‐6, выбрали рыбу с высоким содержанием жира, а для контрольной группы – нежирную рыбу, морепродукты или птицу. Диета, богатая только омега‐3, и контрольная диета включали смесь кукурузного и оливкового масла первого холодного отжима, а также смесь сливочного масла и кукурузного масла. В диету, богатую и омега‐3, и омега‐6, включили смесь масла ореха макадамии и оливкового масла первого отжима и обычное сливочное. Участники всех групп получили одинаковые инструкции относительно масел: как можно чаще готовить еду дома, а при приеме пищи вне дома избегать любых других масел, кроме оливкового, сливочного, пальмового и кокосового. Для максимальной достоверности в масла для всех групп добавляли 25 % оливкового масла первого холодного отжима, чтобы обеспечить одинаковый зеленый оттенок.

Все три диетические группы получали одинаковое количество упакованных продуктов – например, замороженные фрукты и овощи, цельнозерновой хлеб, нежирный сыр, замороженную рыбу и птицу. И все три группы имели доступ к одинаково подробным онлайн-материалам и рекомендациям по продуктам питания и диете. Таким образом, участникам было сложно догадаться, к какой группе они относятся. В начале исследования все пациенты посетили диетолога, который перед приемом с помощью специального алгоритма распределял их по группам. Так, диетолог не мог оказать влияние на выбор диеты, но знал, к какой группе принадлежит участник, чтобы объяснить особенности питания. В дальнейшем участники посещали диетолога каждые 2–3 недели, где получали заранее приготовленные порции питания и перекусов. Это хороший пример ослепления, что обычно довольно сложно сделать при оценке диет и продуктов питания. Помогли ли диеты, богатые жирными кислотами, в борьбе с мигренью или нет, узнаете далее.

Практические рекомендации

В научной статье обратите внимание, как в методах описывают ослепление (англ. blinding) и сокрытие распределения (англ. allocation concealment).

Если речь идет не о научной статье, а о каком-либо исследовании, где оценивали эффективность того или иного вмешательства (диеты, программы физических упражнений, авторской методики лечения и т. д.), задайте себе и, по возможности, тому, кто вам рассказывает, два вопроса:

• Знали ли исследователи и участники о распределении в группы?

• Могло это как-то повлиять на результаты?

Думаю, к этому моменту вы убедились, что наилучшие доказательства эффективности лечения получают путем рандомизированных контролируемых исследований, или РКИ, где есть группы сравнения, плацебо-контроль и надлежащее ослепление. Далее поговорим о других важных характеристиках исследований – что именно оценивали в исследовании эффективности и как это измерялось.

§ 2. Что оценивают в исследованиях эффективности

Все три фактора, о которых мы поговорили в первом параграфе главы – контроль, ослепление и рандомизация, – касаются организации или дизайна научного исследования. А сейчас переходим к тому, что именно изучали, какой результат со статистической точки зрения получили и насколько ему можно верить. Начнем с простого примера.

2.1 Конечные точки научных исследований

Представьте себя в магазине бытовой техники. Вы пришли туда со своей проблемой – ваш пылесос/компьютер/телевизор окончательно устарел и вы присматриваете что-то получше. Прогуливаетесь вдоль идеально освещенного ряда моделей, каждая из которых хороша по-своему: одна – современная и минималистичная, другая – яркая и элегантная с блестящими хромовыми деталями, третья – со множеством функций и дополнительных насадок…

– Чем отличаются эти модели? Какая лучше? Что выбрать? – спрашиваете вы проходящего мимо консультанта.

– А что для вас важно? – профессионально улыбаясь, спрашивает он в ответ. – Мощность, вес, удобная ручка, уровень шума, сколько прослужит… а может, цена?

Примерно так рассуждают ученые, планируя исследование. Все начинается с практической проблемы – существующее лечение / диагностика / диета / комплекс упражнений устарело. Помогает не всем, не всегда или, может, не так хорошо, как хотелось бы, и, возможно, есть что-то новое, что можно протестировать. Первое, с чем нужно определиться, – что для нас важно и как будем это измерять. Ученые называют такие показатели клиническими исходами или конечными точками (с англ. outcome или endpoint) [40]. Исходы, или конечные точки, – это то, что мы подразумеваем, когда говорим «укрепляет сердце», «борется с раком», «помогает при артрите»… За каждой формулировкой стоит определенный параметр, который можно как-то измерить и проследить.

Термин «конечная точка» изначально использовали при анализе выживаемости, где «смерть» была по всем параметрам последним измерением. Сейчас термин «конечная точка» применяется в более широком смысле и обозначает определенное событие, по достижении которого основное наблюдение за участниками прекращают. Например, конечной точкой может быть интересующее нас событие (выздоровление, уменьшение симптомов, операция и т. д.), либо невозможность продолжать наблюдение за участником (отказ от участия, переезд, смерть