и БАД с мелатонином? Как и другие добавки, БАДы с мелатонином не подпадают под те же правила и стандарты качества, что и отпускаемые по рецепту лекарства, поэтому реальный эффект и доза могут сильно отличаться от заявленных на упаковке [23].

Исследование 2017 года, опубликованное в официальном журнале Американской академии медицины сна (AASM), проанализировало 31 добавку с мелатонином от 16 производителей, купленных в канадских аптеках и супермаркетах [22]. Согласно законодательству, реальное содержание активного вещества не должно отличаться от заявленного на упаковке более чем на 10 %. Однако в двух из каждых трех исследованных добавок содержание мелатонина не соответствовало пределу. Фактически в некоторых мелатонина было на 83 % меньше, а в некоторых на 478 % больше, чем должно быть. Даже в препаратах под одним названием от одного производителя содержание мелатонина от партии к партии варьировалось на целых 465 %. Представьте только, если бы производители шоколад в 100‐граммовую упаковку положили бы всего 20 граммов шоколада или, наоборот, целых полкило! Такова реальность мира пищевых добавок.

Подобные исследования проводились и в отношении других добавок. Так, в исследовании, опубликованном журналом JAMA Intern Med., только треть упаковок с витамином D, отпускаемых без рецепта, содержала +10 % от заявленной на этикетке дозы 1000 IU. А реальная доза варьировалась от 23 до 146 %. То есть вместо 1000 кто-то получал всего 230 единиц витамина D, а кто-то 1460! [24] Конечно, и в лекарственных препаратах существуют погрешности, но допустимый размах составляет 5–10 % в зависимости от страны регистрации. Так как лекарства контролируют строже, да и последствия для фирмы-производителя серьезнее – огромные штрафы, вплоть до лишения лицензии на производство, поэтому вероятность, что заявленная на упаковке доза отличается от фактической, для лекарственного средства минимальна.

2. Показания и доказательства эффективности

Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, его эффективность должна быть доказана для каждого показания, то есть диагноза или состояния, которое указывается в прилагаемой инструкции.

В медицине показание относится к нарушению здоровья или определенному состоянию, для лечения, облегчения симптомов, профилактики или диагностики которого разработано определенное вмешательство (лекарственный препарат, медицинская аппаратура, метод лечения, процедура). Показание, в соответствии с краткой характеристикой лекарственного средства, определяет границы законного использования такого средства.

В случае с мелатонином показания для лекарственной формы (препарат Циркадин) ограничиваются лечением бессонницы у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет с расстройствами аутистического спектра (РАС) и синдромом Смита – Магениса, для которых меры гигиены сна оказались недостаточными [12], а также у людей в возрасте 55 лет и старше [14, 15]. Как вы заметили, это две довольно определенные категории пациентов, тогда как мелатонин в виде добавки принимают люди практически всех возрастов с целью улучшить сон или уменьшить симптомы джетлага. Важно обращать внимание на цель приема или показание для лекарственного вещества, когда мы оцениваем имеющиеся доказательства эффективности. Давайте посмотрим, какие существуют доказательства для обеих форм мелатонина в лечении бессонницы у людей разных возрастов.

В РКИ 2010 года с использованием пролонгированной формы мелатонина в дозе 2 мг участвовало 746 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет [88]. В группе пациентов 55–80 лет наблюдалось статистически значимое улучшение по изучаемым параметрам – время засыпания, время сна, качество сна и качество жизни, тогда как в группе 18–54 лет эффект мелатонина был статистически незначим, то есть некоторым пациентам мелатонин помогал, а некоторым нет, и в среднем эффект был незначительным. Такая разница в эффекте объясняется естественным снижением выработки мелатонина у людей старше 55 лет. РКИ с использованием добавок мелатонина проводились только на небольших выборках (от 10 до 34 человек), и поэтому надежных выводов мы сделать из них не можем [89].

Поэтому Американская академия медицины сна не рекомендует использовать мелатонин для лечения бессонницы из-за низкой эффективности и низкого качества доказательств [11]. В обзоре Агентства медицинских исследований и качества (AHRQ) от 2015 года [10] говорится, что доказательства пользы для населения в целом неясны. При приеме мелатонина засыпали в среднем на 6 минут раньше обычного, при этом никакой разницы в общей продолжительности сна исследователи не обнаружили.

В то время как упаковка мелатонина часто предостерегает от использования у детей и подростков младше 18 лет, отдельные исследования показали небольшой эффект у детей с нарушениями развития нервной системы [13], с СДВГ [20]. Однако необходимы более масштабные и продолжительные исследования для установления долгосрочной безопасности и оптимальной дозировки. Некоторые исследования показали, что мелатонин может улучшить сон у людей с аутизмом [16, 19]. Дети с аутизмом имеют аномальные пути выработки мелатонина, и физиологические уровни мелатонина у них ниже среднего [17–18]. Тем не менее многие исследования мелатонина и аутизма основаны на субъективных отзывах участников об улучшении, и необходимы более тщательные исследования. Если у ваших детей нет подобных диагнозов, я бы предостерегла вас от приема мелатонина без контроля врача.

Следует помнить: добавки и лекарства с мелатонином не сочетаются с некоторыми лекарствами.

Например, кофеин и антидепрессант флувоксамин могут повышать концентрацию мелатонина в плазме, увеличивая риск побочных эффектов от приема этого средства. Мелатонин может снижать концентрацию нифедипина – препарата от повышенного давления. Если такое лекарство не действует или оказывается недостаточно эффективным, это опасно для жизни. Добавки и лекарства с мелатонином вызывают тяжелые побочные эффекты у некоторых пациентов. Например, у людей с нарушениями свертываемости крови они могут вызвать кровотечение, у людей с диабетом – повысить уровень сахара в крови, у людей с судорожными расстройствами – спровоцировать судороги, а у людей с депрессией – усилить ее симптомы. А еще мелатонин способен привести к отторжению трансплантата – это актуально для людей, которые недавно перенесли пересадку органа.

Стоят ли дополнительные 6 минут сна перечисленных побочных эффектов и рисков для здоровья при приеме мелатонина – решать вам. Однако важно, что проблемы, которые я описала для мелатонина, относятся и к другим БАДам.

Практические рекомендации

Запомните 4 главных пункта, на которые нужно обратить внимание, чтобы понять, чем отличается препарат с одним и тем же названием, который выпускается как в виде БАДов, так и лекарств.

• Действующее вещество (главный ингредиент)

• Доза

• Показания к применению

• Доказательства эффективности

1.5 Добавки и лекарства: еще раз про различия в активных ингредиентах и дозах

Железо – это важный минерал, который необходим для нормального функционирования человеческого организма. Без него наш организм не может производить достаточное количество красных кровяных клеток, что приводит к усталости, слабости, одышке и другим симптомам железодефицитной анемии. Врачи назначали соли железа и