хроническая боль при остеоартрите не требует срочных вмешательств, и эффект акупунктуры может сравниться с эффектом обезболивающих. Пациент ничего не теряет в этом выборе, а может, наоборот, получить возможность на какое-то время сократить прием обезболивающих. Тут двойная победа – win-win.

Но логика – выбирать из двух зол меньшее – может подвести. Для назначения антибиотиков есть четкие и конкретные показания. В этих случаях промедление и их замена на натуральные средства могут привести к осложнениям. Нам нужно выбирать не менее вредное, а более эффективное средство. Однако бывает, что назначение антибиотиков не оправдано, их назначают профилактически, чтобы «перестраховаться», например при ОРВИ. Они неэффективны при вирусной инфекции, а бактериальные осложнения редки. Лучше воспользоваться натуральными средствами и только при появлении тревожных симптомов или ухудшении состояния обратиться ко врачу и обсудить назначение антибиотиков.

Так же эта логика подводит нас к рассуждениям о вреде лекарственной «химии» и чудесных «натуральных» средствах – какое из зол на самом деле меньшее?

Как врач, я не считаю лекарства «химией». Более того, как ученый, понимаю, что лекарства могут быть гораздо безопаснее, чем то, что выдается за натуральное лечение. В начале главы я рассказывала подробнее, насколько вредными могут быть БАДы. Не все, но могут. И с гораздо большей вероятностью, чем лекарства. Чтобы перейти от отдельных примеров к пониманию этой области в целом, хочу рассказать о том, как развивалась защита безопасности пациента в двух областях – фармацевтической индустрии и так называемой индустрии велнесс (от англ. wellness – дословно «благополучие, хорошее здоровье»).

Индустрия велнесс возникла в 80‐х годах XX века и сейчас охватывает все, что выходит за рамки медицины, но касается здоровья и благополучия человека. – от витаминов и БАДов до фитнеса, диет и омолаживающих процедур.

Во второй половине XX века было много ужасных событий, произошедших по вине фармацевтических компаний, включая трагедию с Талидомидом в 1960‐х, раскрытые в 70‐х эксперименты в Таскиги и скандал с Vioxx в начале 2000‐х.

Талидомидная трагедия: в 1960‐х годах препарат талидомид прописывался беременным женщинам для лечения утренней тошноты. Позже обнаружили, что он вызвал серьезные врожденные дефекты у тысяч детей.

Скандал с Vioxx: в начале 2000‐х обнаружили, что болеутоляющее Vioxx, которое прописывали миллионам людей во всем мире, повышало риск сердечных приступов и инсультов.

В середине 2010‐х годов в Индии выявили, что некоторые клинические испытания проводились на уязвимых группах населения без их информированного согласия, а некоторые данные сфальсифицировали.

Каждый новый скандал все больше подрывал веру населения в медицину, науку и врачей. Однако в каждом случае регулирующие органы реагировали на скандалы введением новых правил и стандартов производства, усилением и совершенствованием требований к регистрации лекарственных средств, а также контроля за ними, чтобы допущенные ошибки никогда не повторились и чтобы защитить пациентов от вреда, который можно предотвратить. Нет худа без добра.

В 1950‐е и 1960‐е годы был период значительного роста и инноваций в фармацевтической промышленности, при этом безопасность лекарств еще плохо регулировалась. Трагедия с талидомидом привела к введению новых правил и стандартов безопасности лекарственных средств. В США в 1962 году приняли поправку Кефовера – Харриса, которая требовала от производителей доказать безопасность и эффективность своих лекарств, прежде чем их смогут одобрить для продажи. В Великобритании Закон о лекарственных средствах 1968 года требовал, чтобы все новые лекарства перед поступлением на рынок подвергались тщательному тестированию.

В 1970‐е и 1980‐е регулирующие органы, такие как FDA и EMA, внедряли еще более строгие стандарты безопасности и эффективности лекарств. В 1988 году FDA создало Управление надлежащей клинической практики для наблюдения за клиническими испытаниями, а EMA – Комитет по патентованным лекарственным средствам для рассмотрения заявок на лекарства.

В 1990‐х годах в США приняли Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), который обеспечил FDA финансирование для найма большего количества сотрудников и улучшения процесса рассмотрения новых лекарств.

Скандал с болеутоляющим Vioxx привел к изменениям в способах тестирования и мониторинга лекарств. В США FDA ввело новые правила, требующие от производителей следить за безопасностью выпускаемых ими лекарств не только в рамках клинических испытаний перед регистрацией препаратов, но и после того, как они одобрены для продажи. FDA также учредило инициативу Sentinel, которая использует электронные медицинские данные для мониторинга безопасности лекарств в режиме реального времени. В Европе EMA представила мастер-файл системы фармаконадзора, который требует от производителей предоставления подробной информации о своей деятельности по фармаконадзору.

Скандалы в Индии привели к введению новых правил, требующих более строгого надзора за клиническими испытаниями и защитой участников, и расширению международного сотрудничества по вопросам этики медицинских исследований, что весьма актуально, когда все большее количество лекарств производится в Индии, Китае и других странах, где государство изначально не могло обеспечить достаточный контроль над их производством. Подробнее можете прочитать в книге Катерины Эбан «Бутылочки лжи: внутренняя история бума дженериков» (ориг. Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom).

В дополнение к нормативным изменениям сама фармацевтическая промышленность предприняла шаги для повышения безопасности пациентов и научной достоверности. Например, многие фармацевтические компании разработали внутренние кодексы этических и прозрачных методов проведения исследований. Они также внедрили новые технологии и инструменты, такие как электронные системы сбора данных, для повышения точности и надежности данных клинических испытаний. Усилия компаний и контролирующих их уполномоченных органов смогли в итоге обеспечить для пациентов достаточную безопасность и эффективность лекарств, а также ограничения в рекламе лекарственных препаратов. Однако этого нельзя сказать о рынке БАДов и добавок.

Регулирование пищевых добавок и других оздоровительных продуктов менее строгое, чем у лекарственных препаратов.

Были случаи, когда безопасность и эффективность добавок ставились под сомнение и уполномоченные органы вынуждены были предпринимать действия. Например, в начале 2000‐х годов прием добавки эфедра для похудения связали с несколькими смертельными случаями и впоследствии ее запретили в США. В 2015 году Министерство юстиции США начало борьбу с добавками, которые продавались с ложными заявлениями, и предъявило обвинения нескольким лицам и компаниям. А некоторые страны, такие как Австралия и Канада, ввели более строгие правила для добавок: продажу разрешают после того, как производитель предоставит доказательства безопасности и эффективности. Однако основная ответственность остается на потребителях, которые сами должны проверять безопасность и эффективность добавок перед приемом.

Рынок добавок и продуктов для здорового образа жизни тоже отличается от лекарственного: малые и средние компании работают наряду с крупными, которым принадлежит значительная доля рынка и влияние. Доход и бюджет на исследования фармацевтических компаний, как правило, значительно большие, но и нормативный надзор за ними строже, чем за компаниями,